De Franse sector van medische hulpmiddelen omvat bijna 1.400 bedrijven, waarvan een overweldigende meerderheid kleine en middelgrote ondernemingen (KMO’s) zijn. Deze industriële structuur genereert ongeveer 84.000 directe banen en heeft een cumulatieve omzet van 32,5 miljard euro. Achter deze samengevoegde gegevens blijft de werkelijkheid van de sector gemengd: regionale gespecialiseerde centra coëxisteren met regelgevende belemmeringen die de innovatiemogelijkheden van fabrikanten onder druk zetten.
Regelgeving MDR en CE-certificering: de bottleneck die de markt hertekent
De overstap naar de Europese MDR-regelgeving (Medical Device Regulation) vormt het belangrijkste kenmerk van de afgelopen jaren voor Franse fabrikanten. De nieuwe eisen voor CE-certificering hebben de evaluatietijden verlengd en de kosten voor conformiteit verhoogd, tot het punt dat de samenstelling van de markt zelf is veranderd.
Ook interessant : Ondernemen in Frankrijk: tips, strategieën en inspiratie om uw project te laten slagen
Volgens een Europese studie over de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen na de inwerkingtreding van de MDR, geeft 48 % van de bestudeerde fabrikanten aan ten minste één hulpmiddel uit hun catalogus te hebben verwijderd. Van deze groep geeft 63 % aan dat de opbrengst van het product de kosten van herkeuring volgens de MDR niet meer rechtvaardigde. Andere genoemde redenen zijn het einde van de levenscyclus, lage volumes of onvoldoende winstgevendheid.
Dit fenomeen raakt vooral KMO’s, die beperkte middelen hebben om de kosten van hercertificering te absorberen. Gezien het feit dat 93 % van de Franse bedrijven in de sector KMO’s zijn, wordt de omvang van het probleem duidelijk. Bepaalde niche-hulpmiddelen, die in de klinische praktijk nuttig zijn, verdwijnen door een gebrek aan een levensvatbaar economisch model onder het nieuwe regelgevingskader.
Aanrader : Hoe in te loggen op je Métis Afpa-account en een geblokkeerd wachtwoord op te lossen
Het in kaart brengen van de fabrikanten van medische hulpmiddelen in Frankrijk maakt het mogelijk de omvang van deze sector te meten en de specialiteiten te identificeren die weerstand bieden tegen deze regelgevende druk.
Toegang tot terugbetaling van innovatieve medische hulpmiddelen: Frankrijk achterop
Een gezamenlijke studie van SNITEM en ACIDIM, uitgevoerd door het bureau JALMA, documenteert een zorgwekkende vaststelling: de belemmeringen voor toegang tot de markt voor innovatieve medische hulpmiddelen zijn in Frankrijk aanzienlijk toegenomen in vergelijking met verschillende Europese landen, waaronder Duitsland, Engeland, Spanje, Italië en Nederland.
De evaluatie- en terugbetalingstijden worden als te lang en onvoorspelbaar beschouwd. Voor een fabrikant die meerdere jaren in R&D heeft geïnvesteerd, heeft deze onzekerheid directe invloed op de beslissing om te industrialiseren in Frankrijk in plaats van in een buurland.
Een omgeving die als minder aantrekkelijk wordt ervaren
De studie SNITEM/ACIDIM wijst op een kloof tussen de uitgesproken ambitie van sanitaire soevereiniteit en de werkelijke toegang tot de markt. Een fabrikant die zijn CE-markering verkrijgt, kan maanden, zelfs jaren, wachten voordat zijn hulpmiddel op de lijst van terugbetaalde producten staat. Ondertussen kan hetzelfde hulpmiddel beschikbaar zijn bij onze buren.
De ervaringen op het terrein verschillen over de exacte omvang van deze kloof, afhankelijk van de categorieën van hulpmiddelen. Implantaten en digitale gezondheidsapparaten volgen niet dezelfde administratieve paden. De beschikbare gegevens maken het niet mogelijk om een betrouwbare gemiddelde termijn vast te stellen, aangezien de situaties van dossier tot dossier variëren.
Regionale centra en industriële specialisatie van Franse fabrikanten
De productie van medische hulpmiddelen in Frankrijk is niet gelijkmatig verdeeld. Bepaalde regio’s concentreren gestructureerde ecosystemen rond specifieke specialiteiten.
- In Centre-Val de Loire domineren Indre-et-Loire en Cher de productie van implanteerbare hulpmiddelen (orthopedisch, oftalmologisch, tandheelkundig) en ziekenhuisapparatuur. B. Braun, gevestigd in Nogent-le-Rotrou sinds meer dan vier decennia, is daar de grootste Franse werkgever in de sector en exporteert meer dan 90 % van zijn productie.
- In Auvergne-Rhône-Alpes heeft een panorama, opgesteld door de dienst Economische en Territoriale Informatie van de regio, in samenwerking met Lyonbiopôle en verschillende metropolen, een dicht netwerk van MedTech in kaart gebracht dat medische hulpmiddelen, in-vitro diagnostiek en e-health omvat.
- In Centre-Val de Loire werkt 60 % van de werknemers in de sector bij bedrijven met buitenlandse investeringen, wat de aantrekkelijkheid van deze gebieden voor internationale groepen illustreert, maar ook de vraag oproept naar strategische afhankelijkheid.
Ecoconceptie en levenscyclus: een nog opkomende aanpak
De ecoconceptie van medische hulpmiddelen blijft een onderwerp in ontwikkeling. De sector begint na te denken over de levenscyclus van producten, van de selectie van materialen tot het einde van de levensduur. Enkele industriëlen zetten een duurzame aanpak in, maar de MDR-regelgeving absorbeert een aanzienlijk deel van de beschikbare middelen, waardoor milieudoelstellingen vaak op de tweede plaats komen.
De spanning tussen naleving van regelgeving en duurzame innovatie is bijzonder zichtbaar bij KMO’s. Wanneer het R&D-budget eerst wordt gebruikt voor de financiering van hercertificering, komen ecoconceptieprojecten achter de wettelijke overlevingsvereisten aan te staan.
Kunstmatige intelligentie en medische hulpmiddelen: een regelgevend kader in ontwikkeling
De integratie van kunstmatige intelligentie in medische hulpmiddelen roept regelgevende vragen op die het huidige kader nog niet volledig beantwoordt. De Europese regelgeving over AI (AI Act) classificeert bepaalde medische hulpmiddelen als hoogrisico, wat extra verplichtingen met zich meebrengt op het gebied van transparantie, gegevensbeheer en menselijke supervisie.
Voor Franse fabrikanten creëert deze overlap van normatieve kaders (MDR, AI Act, AVG) een administratieve complexiteit die grote groepen bevoordeelt die in staat zijn om speciale regelgevende teams in te schakelen. KMO’s, die de kern van de industriële structuur vormen, worden geconfronteerd met een opeenstapeling van eisen waarvan de samenhang op verschillende punten onduidelijk blijft.
Het aantal geregistreerde bedrijven in de sector is bovendien gedaald, van 1.476 in 2021 naar 1.396 in 2023. Deze krimp weerspiegelt zowel consolidaties als uittredingen uit de markt. De Franse sector behoudt een erkend vakmanschap en sterke regionale centra, maar haar vermogen om innovatie te laten ontstaan en verspreiden, zal in hoge mate afhangen van de evolutie van de toegang tot de markt en de duidelijkheid van het regelgevingskader in de komende jaren.