Il settore francese dei dispositivi medici riunisce quasi 1.400 aziende, di cui un’ampia maggioranza sono PMI. Questo tessuto industriale genera circa 84.000 posti di lavoro diretti e presenta un fatturato cumulato di 32,5 miliardi di euro. Dietro a questi dati aggregati, la realtà del settore rimane contrastante: coesistono poli regionali specializzati con vincoli normativi che gravano sulla capacità di innovazione dei produttori.
Regolamento MDR e certificazione CE: il collo di bottiglia che ridisegna il mercato
Il passaggio al regolamento europeo MDR (Medical Device Regulation) rappresenta l’elemento strutturante degli ultimi anni per i produttori francesi. I nuovi requisiti di certificazione CE hanno allungato i tempi di valutazione e aumentato i costi di conformità, al punto da modificare la composizione stessa del mercato.
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Secondo uno studio europeo sulla disponibilità dei dispositivi medici dopo l’entrata in vigore del MDR, il 48% dei produttori studiati dichiara di aver ritirato almeno un dispositivo dal proprio catalogo. Tra questi, il 63% indica che il reddito generato dal prodotto non giustificava più il costo di riapprovazione MDR. Gli altri motivi avanzati sono la fine del ciclo di vita, volumi ridotti o una redditività insufficiente.
Questo fenomeno colpisce principalmente le PMI, che dispongono di risorse limitate per assorbire i costi di ricertificazione. Quando si sa che il 93% delle aziende francesi del settore sono PMI, la portata del problema diventa evidente. Alcuni dispositivi di nicchia, pur essendo utili nella pratica clinica, scompaiono per mancanza di un modello economico sostenibile nel nuovo quadro normativo.
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Cartografare i produttori di dispositivi medici in Francia consente di misurare l’estensione di questo settore e di identificare le specialità che resistono a questa pressione normativa.
Accesso al rimborso dei dispositivi medici innovativi: la Francia in ritardo
Uno studio congiunto del SNITEM e dell’ACIDIM, realizzato dal cabinet JALMA, documenta un dato preoccupante: i vincoli di accesso al mercato per i dispositivi medici innovativi si sono nettamente accentuati in Francia rispetto a diversi paesi europei, tra cui Germania, Inghilterra, Spagna, Italia e Paesi Bassi.
I tempi di valutazione e rimborso sono considerati troppo lunghi e imprevedibili. Per un produttore che ha investito diversi anni in R&S, questa incertezza pesa direttamente sulla decisione di industrializzare in Francia piuttosto che in un paese vicino.
Un ambiente percepito come meno attraente
Lo studio SNITEM/ACIDIM evidenzia un divario tra l’ambizione dichiarata di sovranità sanitaria e le reali condizioni di accesso al mercato. Un produttore che ottiene la marcatura CE può aspettarsi mesi, se non anni, prima che il proprio dispositivo venga inserito nell’elenco dei prodotti rimborsati. Nel frattempo, lo stesso dispositivo può essere disponibile presso i nostri vicini.
I feedback sul campo divergono sull’ampiezza esatta di questo divario a seconda delle categorie di dispositivi. Gli impianti e i dispositivi digitali in salute non seguono gli stessi percorsi amministrativi. I dati disponibili non consentono di concludere su un tempo medio affidabile, poiché le situazioni variano da un caso all’altro.
Poli regionali e specializzazione industriale dei produttori francesi
La produzione di dispositivi medici in Francia non è distribuita uniformemente. Alcune regioni concentrano ecosistemi strutturati attorno a specialità precise.
- Nel Centro-Valle della Loira, l’Indre-et-Loire e il Cher dominano la produzione di dispositivi impiantabili (ortopedici, oftalmici, dentali) e di attrezzature ospedaliere. B. Braun, presente a Nogent-le-Rotrou da oltre quattro decenni, è il primo datore di lavoro francese del settore ed esporta oltre il 90% della sua produzione.
- Nell’Auvergne-Rodano-Alpi, un panorama realizzato dal servizio di Intelligenza Economica e Territoriale della regione, in collaborazione con Lyonbiopôle e diverse metropoli, censisce una rete densa di MedTech che copre i dispositivi medici, la diagnostica in vitro e la e-salute.
- Nel Centro-Valle della Loira, il 60% dei dipendenti del settore lavora in aziende a capitale estero, il che illustra l’attrattività di questi territori per i gruppi internazionali, sollevando al contempo la questione della dipendenza strategica.
Ecodesign e ciclo di vita: un approccio ancora emergente
L’ecodesign dei dispositivi medici rimane un tema in costruzione. Il settore inizia a integrare riflessioni sul ciclo di vita dei prodotti, dalla selezione dei materiali fino alla fine vita. Alcuni industriali avviano un approccio sostenibile, ma il vincolo normativo MDR assorbe una parte considerevole delle risorse disponibili, relegando spesso gli obiettivi ambientali in secondo piano.
La tensione tra conformità normativa e innovazione sostenibile è particolarmente visibile nelle PMI. Quando il budget R&S serve prima di tutto a finanziare la ricertificazione, i progetti di ecodesign passano in secondo piano rispetto alla sopravvivenza normativa.
Intelligenza artificiale e dispositivi medici: un quadro normativo in costruzione
L’integrazione dell’intelligenza artificiale nei dispositivi medici solleva questioni normative che il quadro attuale non risolve ancora completamente. Il regolamento europeo sull’IA (AI Act) classifica alcuni dispositivi medici nella categoria ad alto rischio, il che implica obblighi aggiuntivi di trasparenza, gestione dei dati e supervisione umana.
Per i produttori francesi, questa sovrapposizione di quadri normativi (MDR, AI Act, RGPD) crea una complessità amministrativa che favorisce i grandi gruppi in grado di mobilitare team normativi dedicati. Le PMI, che costituiscono la maggior parte del tessuto industriale, si trovano di fronte a un accumulo di requisiti la cui articolazione rimane poco chiara su diversi punti.
Il numero di aziende registrate nel settore è diminuito, passando da 1.476 nel 2021 a 1.396 nel 2023. Questa contrazione riflette sia consolidamenti che uscite dal mercato. Il settore francese conserva un know-how riconosciuto e poli regionali solidi, ma la sua capacità di far emergere e diffondere l’innovazione dipenderà in larga misura dall’evoluzione delle condizioni di accesso al mercato e dalla chiarezza del quadro normativo negli anni a venire.